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双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书

时间:2020-03-30 10:38

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。其中【禁忌】项增加“风寒感冒者及对所含成份过敏者禁用”。
 
  双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求
 
  一、【不良反应】项应增加:
 
  监测数据显示,双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告,有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。
 
  二、【禁忌】项应增加:
 
  1.对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  2.风寒感冒者禁用。
 
  三、【注意事项】项应增加:
 
  1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
 
  2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
 
  3.、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
 
  4.按照用法用量服用,、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
 
  5.发烧体温超过38.5℃的患者,应去就诊。
 
  6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
 
  7.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。
 
  8.本品性状发生改变时禁止使用。
 
  9.儿童必须在成人监护下使用。
 
  10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
 
  11.如正在使用其他,使用本品前请咨询医师或药师。
 
  双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求
 
  一、【】项应增加:
 
  监测数据显示,双黄连口服制剂可见以下不良反应:
 
  皮肤:皮疹、瘙痒等。
 
  消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等,有肝功能生化指标异常个例报告。
 
  全身:胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等,有过敏性休克个案报告。
 
  其他:头晕、呼吸困难、心悸等。
 
  二、【禁忌】项应增加:
 
  1.对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  2.风寒感冒者禁用。
 
  三、【注意事项】项应增加:
 
  过敏体质者慎用。

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